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正大豐海首個(gè)自主研發(fā)1類(lèi)創(chuàng)新藥FHND9041 喜獲臨床試驗(yàn)批件

發(fā)布時(shí)間：2018-08-21瀏覽次數(shù)：

        日前，江蘇正大豐海制藥有限公司首個(gè)自主研發(fā)的抗腫瘤1類(lèi)新藥“FHND9041”獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（CNDA）頒發(fā)的藥物臨床試驗(yàn)批件，批準(zhǔn)進(jìn)行I、II、III期臨床試驗(yàn)。
        FHND9041項(xiàng)目于2014年9月14日正式立項(xiàng)，是公司通過(guò)計(jì)算機(jī)模擬及分子設(shè)計(jì)，并經(jīng)過(guò)藥物化學(xué)的構(gòu)效分析、結(jié)構(gòu)優(yōu)化及體內(nèi)外生物活性以及DMPK篩選而發(fā)現(xiàn)的全新結(jié)構(gòu)的第三代表皮生長(zhǎng)因子受體（EGFR）小分子抑制劑。臨床擬用于經(jīng)EGFR抑制劑后耐藥且產(chǎn)生T790M突變的非小細(xì)胞肺癌病人或一線(xiàn)用于EGFR敏感型突變呈陽(yáng)性的非小細(xì)胞肺癌病人。
        FHND9041臨床批件的獲得，標(biāo)志著正大豐海緊跟國(guó)際抗腫瘤領(lǐng)域前沿技術(shù)及臨床迫切需求，圍繞靶向藥物治療領(lǐng)域大力拓展并取得積極的進(jìn)展。下一步，公司即將在國(guó)內(nèi)開(kāi)展FHND9041的I、II、III期臨床研究工作，爭(zhēng)取早日通過(guò)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的審評(píng)和批準(zhǔn)，以獲得生產(chǎn)批件。公司已同步啟動(dòng)該品種在美國(guó)FDA的申報(bào)工作，爭(zhēng)取在美國(guó)開(kāi)展臨床研究并上市。
        多年來(lái)，正大豐海始終以自主創(chuàng)新作為企業(yè)發(fā)展的源動(dòng)力，致力于新一代創(chuàng)新藥的研發(fā)，完善藥品研發(fā)創(chuàng)新體系，通過(guò)不斷加大對(duì)研發(fā)平臺(tái)的投入，全力支持研發(fā)創(chuàng)新，推動(dòng)新產(chǎn)品上市。正大豐海將繼續(xù)以“健康大眾、惠澤天下”為使命，爭(zhēng)取為患者提供更多療效顯著、價(jià)格優(yōu)惠的國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥！